Marcatura CE dei dispositivi medici
Tutti i servizi per la consulenza nella sicurezza sul prodotto e marcatura ce
Marcatura CE di macchine e dispositivi
Marcatura CE dei materiali da costruzione
Redazione dei manuali d'uso
Fòrema offre consulenza per la stesura della documentazione tecnica di prodotto per i dispositivi medici (in conformità alla Direttiva93/42/CE) e per i dispositivi diagnostici in vitro (in conformità con la Direttiva 98/79/CE).
Aiutiamo le aziende a raccogliere ed elaborare le informazione necessarie per ottenere e mantenere la marcatura CE secondo la normativa corrente.
Le principali attività sono:
- Analisi e supporto per il processo di Risk Management e redazione del Plan Risk Management, in conformità alla UNI CEI EN ISO 14971;
- Consulenza e supporto ai fini della Realizzazione della Valutazione Clinica su base bibliografica, col supporto di personale medico specialistico, in conformità ai Regolamenti vigenti;
- Consulenza e supporto per la creazione degli strumenti per la Post Marketing Surveillance.
- Mediante la collaborazione con il laboratorio, definizione del sistema di valutazione e monitoraggio della funzionalità del prodotto;
- Supporto nella definizione del ciclo di vita del prodotto;
- Supporto per la realizzazione della documentazione fornita dal fabbricante all'utilizzatore dei dispositivi medici (schede tecniche, etichette e istruzioni d’uso);
- Supporto per la redazione del fascicolo tecnico secondo la Direttiva 93/42/CE per dispositivi di qualsiasi classe e dispositivi su misura e la Direttiva 98/79/CE per i dispositivi diagnostici in vitro;
- Supporto nella stesura dell’analisi dell’usabilità del dispositivo secondo lo standard contenuto nel IEC 60601-1-6, con la realizzazione dell’Usability Engineering File;
- Supporto per la validazione di software medicali secondo lo standard della IEC 62304;
- Definizione dei requisiti essenziali del dispositivo e ricerca delle norme applicabili al dispositivo;
- Consulenza per la redazione della dichiarazione di conformità.
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